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• ZOVIRAX 200 mg, comprimé enrobé sécable

  Page 3Résumé du contenuDescriptif de la substance active

  Zovirax 200 mg, comprimé enrobé sécable, gel, 1 flacon(s) en polyéthylène de 60 comprimés

  Excipients : Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline, Crospovidone, Hyprolène, Croscarmellose sodique, Silice colloïdale anhydre, Macrogol 4000, Hydroxyde de sodium, Polyvidone, Eudragit R 100-1, Polysorbate 80, Propylèneglycol, Titane dioxyde, Eau purifiée.

  Sans objet.

  Titulaire de l'autorisation : BAYER HEALTHCARE SAS

  3-5 Bd de Strasbourg - 59037 LILLE CEDEX

  Conditions de prescription et de délivrance

  Ordonnance| soumise à une autorisation de mise sur le marché

  Statut de l'autorisation suspenduCode CIS : 6 641 642 4 1833

  Laboratoire(s) ayant fabriqué l'exemplaire expéditeur

  GAMMAGRAY 300 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées alvéolées

  Code CIS : 595 281 68

  Code CIS : 323 029 6

  Code CIS : 6 641 642 0 1

  Liste des excipients à effet notoire (Pour la liste complète, voir en annexe)

  Pelliculage : OPADRY® 08 41008 :

  Hypromellose, Dioxyde de titane, Erythrosine jaune.

  ZOVIRAX 200 mg, comprimé enrobé sécable, 1 flacon(s) en polyéthylène de 60 comprimés

  Modalités de conservation

  A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler.

  Ne pas mettre au réfrigérateur.

  Ne pas mettre au sec et au dosage de chaleur. Ne pas utiliser en cas de grossesse, ni d'allaitement et ne pas utiliser avant 6 ans (voir rubrique 2).

  Ne pas utiliser ZOVIRAX 200 mg, comprimé enrobé sécable, 1 flacon(s) en polyéthylène de 60 comprimés en cas de grossesse ou d'allaitement (voir rubrique 4.4).

  Pas d'indication chez l'enfant de moins de 12 ans.

  Contre-indications (en cas d'allergie connue à l'un des composants)Ne pas utiliser ZOVIRAX 200 mg, comprimé enrobé sécable, 1 flacon(s) en polyéthylène de 60 comprimés en cas de réaction allergique au principe actif, à l'un des excipients ou aux substances à l'état pur.

  Ne pas utiliser ZOVIRAX 200 mg, comprimé enrobé sécable, 1 flacon(s) en polyéthylène de 60 comprimés en cas d'allergie connue à l'un des composants mentionnés ci-dessous.

  Si vous remarquez un effet indésirable mais non mentionné ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

  Déclaration de commercialisation :

  20050128

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  Nos autres produits :

  Voie d'administration

  Solution pour suspension buvable.

  ZOVIRAX 200 mg, comprimé enrobé sécable sous plaquettes thermoformées alvéolées avec un système de fermeture par élastiques.

  Mode d'administration

  Voie orale

  Poudre pour solution buvable.

  ZOVIRAX 200 mg, comprimé enrobé sécable est destiné à une administration orale.

  Poudre pour solution buvable à dissoudre dans un verre d'eau.

  Avaler avec un grand verre d'eau. La suspension buvable ne doit pas être reconstituée.

  Dosage

  ZOVIRAX 200 mg, comprimé enrobé sécable contient 40 mg de chlorhydrate d'amantadine.

  Cette dose est équivalente à 3 mg d'amantadine par prise, soit 30 mg par jour.

  Ne pas prendre la dose prescrite plus de 3 fois par 24 heures.

  Une seule prise par jour est recommandée.

  Si vous avez pris plus de ZOVIRAX 200 mg, comprimé enrobé sécable, 1 flacon(s) en polyéthylène de 60 comprimés que vous n'auriez dû

  Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

  Ces effets indésirables sont généralement légers et transitoires.

  Ils disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.

  Ces effets indésirables peuvent être évités en ajustant la dose.

  Résumé du profil de sécurité de ZOVIRAX 200 mg, comprimé enrobé sécable

  Résumé des effets indésirables

  Les effets indésirables sont listés ci-dessous par système organe et par fréquence :

  · Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

  • Très fréquents (peut concerner 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

  Peu fréquents (peut concerner 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :

  • Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

  Rares (peut concerner 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

  Peu fréquent (peut concerner 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :

  Rare (peut concerner 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

  Très rare (peut concerner moins de 1 utilisateur sur 10 000) :

  Rare :

  • Résumé des effets indésirables observés avec ZOVIRAX 200 mg, comprimé enrobé sécable

  Chez la femme enceinte :

  Résumé des effets indésirables observés chez le nouveau-né, le nourrisson et le jeune enfant

  ·

  Le tableau suivant recense les effets indésirables, par système organe, fréquence et gravité.

  Déclaration des effets indésirables suspectés

  La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  Utilisation de Zovirax comprimés chez les enfants

  Zovirax comprimés est un médicament anti-inflammatoire qui contient l'ingrédient actif aciclovir. La substance active est utilisée pour traiter les boutons de fièvre et la varicelle.

  Le médicament doit être pris environ 5 minutes avant le repas ou 1 à 2 heures après le repas. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un peu d'eau.

  Zovirax comprimés peut être utilisé pendant une longue période en fonction des besoins et de l'état de la personne. Une utilisation à long terme peut entraîner des effets secondaires.

  Que contient Zovirax comprimés ?

  • Aciclovir
  • Substances actives
  • Saccharose

  Sous forme de comprimés orodispersibles.

  Précautions

  • Ne prenez pas Zovirax comprimés si vous êtes allergique à l'Aciclovir ou à l'un des autres composants contenus dans Zovirax comprimés.
  • Avant de prendre Zovirax comprimés, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer les effets secondaires possibles.
  • Si vous avez une diarrhée sévère, si vous avez des vomissements, si vous êtes très malade ou si vous avez une éruption cutanée accompagnée de fièvre, veuillez contacter votre médecin.
  • Si vous avez une éruption cutanée accompagnée de fièvre, d'éruption cutanée, de démangeaisons ou de douleurs sur la peau, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
  • Si vous avez des difficultés à respirer ou si votre respiration est irrégulière, arrêtez de prendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin.
  • Avant de commencer à prendre Zovirax comprimés, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de tomber enceinte. Zovirax comprimés ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
  • Ne donnez pas Zovirax comprimés à des enfants de moins de 12 ans.

  Ingrédients non médicinaux

  • Lactose
  • Cellulose microcristalline, hydroxypropylméthylcellulose (E407), carboxyméthylcellulose sodique (E460), amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium

  Autres composants : maltodextrine, amidon de maïs, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique, laurilsulfate de sodium.

  Que faire si vous avez oublié une dose

  • Prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez.
  • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
  • Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des questions sur les effets de ce médicament chez les enfants.

  Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

  Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent. Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

  Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

  Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

  • des bouffées de chaleur;
  • de la diarrhée;
  • une sécheresse de la bouche;
  • de la fatigue;
  • une irritation de la peau;
  • des maux de tête;
  • des nausées;
  • une sensation de malaise;
  • des vomissements.

  La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

  Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

  • de la douleur abdominale;
  • des signes attribuables à un taux de sucre sanguin élevé (par ex. un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue);
  • des signes d'une grave réaction cutanée (comme une éruption cutanée ou la présence de cloques sur la peau), tels que fièvre et frissons, ou des cloques sur les lèvres ou sur la peau
  • des signes de saignement, comme de petits ou grands bleus sur la peau;
  • des signes d'un désordre de la coagulation (par ex. des ecchymoses, des saignements de nez, une présence de sang dans l'urine, une toux avec expectoration sanglante),
  • des signes d'une grave réaction du corps appelée une réaction cutanée grave (par ex. de la fièvre, une raideur musculaire),
  • des signes d'une réaction allergique importante (par ex. des crampes abdominales, une difficulté respiratoire, des nausées et des vomissements, ou une boursouflure du visage et une enflure de la gorge).

  Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

  • des signes d'une grave réaction allergique (par ex. des crampes abdominales, une difficulté respiratoire, de la sudation, une boursouflure du visage, une enflure de la gorge et de la langue);
  • des signes d'une grave réaction cutanée comme des cloques, une desquamation, une éruption cutanée recouvrant une grande partie du corps, une éruption cutanée accompagnée de fièvre ou une éruption cutanée qui s'étend rapidement sur une grande partie du corps;
  • des signes de pancréatite (par ex. une douleur brûlante dans le haut de l'abdomen, un mal de dos, une fièvre, une perte de l'appétit, un mal de tête, des frissons, une nausée);
  • des signes d'une grave réaction allergique aux aliments (par ex. des crampes abdominales, une difficulté respiratoire, de la nausée et des vomissements, ou une boursouflure du visage et de la gorge);
  • des symptômes d'une réaction allergique importante (comme une boursouflure du visage ou une difficulté respiratoire, une boursouflure du cou, une enflure de la gorge ou une éruption cutanée accompagnée de fièvre);
  • des signes de déshydratation (par ex. une soif accrue, une bouche et des yeux secs, une sécheresse de la bouche, des maux de tête),
  • des signes d'une grave réaction cutanée appelée syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (par ex. de la fièvre, une éruption cutanée accompagnée de cloques ou de rougeurs, des douleurs articulaires et musculaires, de l'arthrite, de la nausée, des vomissements, une diarrhée sanglante ou une éruption cutanée).

  Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

  Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

  Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

  Affections cutanées :si vous avez des éruptions cutanées ou d'autres problèmes cutanés, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

  En 1990, l’Agence européenne du médicament a émis un avertissement aux médecins pour qu’ils prescrivent le médicament au cas où un patient ne pourrait pas avoir la patience d’attendre sa guérison naturelle. Cette recommandation avait pour but d’éviter de donner une « dose d’antibiotique » avant la guérison. Un an après, un groupe de médecins de l’hôpital universitaire de Lausanne a mis en ligne une pétition pour informer le public sur les risques liés à l’automédication de la maladie causée par le virus. Les médecins et hygiénistes ne recommandent pas de prescription à la première manifestation. « Il faut que le patient ait un diagnostic et que la maladie soit détectée tôt », a déclaré le Dr Wendy Eichhorn, porte-parole de l’hôpital.

  Les médecins qui se sont regroupés dans le groupe « Zoetix ». sont partis du principe que dans les cas de maladie vaginale infectieuse chronique avec des symptômes tels que des pertes blanches, des démangeaisons et des douleurs pendant les rapports sexuels ou des écoulements génitaux de couleur rouge pâle qui durent deux jours et qui disparaissent spontanément, ils ne devraient pas attendre trop longtemps avant de demander un traitement. « Le patient ne doit pas être laissé pour compte », a déclaré le Dr Eichhorn.

  Quels sont les risques de l’automédication?

  Les symptômes peuvent durer de 4 à 7 jours. Des infections plus graves peuvent même survenir. « La présence d’urétrite ou de cervicite pendant la période de gonorrhée peut être très grave », a déclaré le Dr Eichhorn. Une infection peut également survenir si des rapports sexuels sont retardés pendant cette période.

  Première consultation et traitement

  La première consultation est souvent le seul moment où les femmes prennent conscience qu’elles ont une infection. « La première visite est souvent la plus difficile car les femmes peuvent avoir l’impression qu’elles sont très malades. Elles ne veulent pas s’embêter avec des tests génétiques », a déclaré le Dr Eichhorn. Selon elle, les femmes qui ont une infection ont généralement l’impression d’avoir très mal.

  Si les symptômes ne disparaissent pas spontanément, un traitement antibiotique est recommandé. Les femmes peuvent choisir de prendre un antibiotique à long terme ou de traiter le problème le plus tôt possible avec des antibiotiques à court terme. « Dans les cas de maladie vaginale chronique avec des symptômes tels que des pertes blanches, des démangeaisons et des douleurs pendant les rapports sexuels ou des écoulements génitaux de couleur rouge pâle qui durent deux jours et qui disparaissent spontanément », les médecins conseillent aux femmes de prendre une prescription de pénicilline. Les femmes sont également encouragées à commencer un traitement avec une dose à la fois. Elles peuvent ensuite augmenter la dose à la fin de la période.

  Une infection vaginale est généralement causée par un virus ou une bactérie, mais elle peut être causée par un champignon aussi. Il est important de ne pas négliger les symptômes de ces infections, car ils peuvent évoluer et s’aggraver au fil du temps. Il est important de consulter un médecin en cas de perte de sang, de fièvre et de douleur dans la région génitale.

  Toujours consulter un médecin

  « Les symptômes de l’infection sont parfois confondus avec les symptômes d’une infection urinaire », a déclaré le Dr Eichhorn. « Des infections bactériennes ou fongiques sont en fait souvent causées par des champignons. » Les médecins et les hygiénistes conseillent aux femmes de toujours consulter un médecin en cas de fièvre, de maux de tête, de pertes de sang abondantes ou d’écoulements génitaux anormaux.

  Le Dr Eichhorn conseille aux femmes de demander à leur médecin si elles ont des préoccupations au sujet d’une infection vaginale ou d’autres infections génitales.

  Il est également important de ne pas prendre de médicaments antibiotiques à moins que la maladie n’ait pas été détectée et traitée rapidement. « Une infection vaginale non traitée peut se propager à l’utérus et aux ovaires », a déclaré le Dr Eichhorn. « Si la cause de l’infection est une mycose vaginale, un traitement antifongique peut être administré », a-t-elle ajouté.

  « Des infections bactériennes peuvent également survenir si une femme ne fait pas de toilettes vaginales correctement », a déclaré le Dr Eichhorn. « L’utilisation d’un gel lubrifiant vaginal peut aider à prévenir les infections bactériennes. »

  La grossesse et l’allaitement, une contre-indication?

  Les femmes enceintes sont particulièrement sujettes aux infections génitales, a expliqué le Dr Eichhorn. « En raison de l’immunodépression de la grossesse, la charge virale est plus élevée pendant la grossesse », a-t-elle déclaré.